一、专业名称(专业代码)
药品质量与安全(490206)
二、入学要求
普通高级中学毕业、中等职业学校毕业
三、修业年限
三年
四、职业面向
表1 职业面向表
所属专业
大类
(代码)
所属
专业类
对应行业
主要职业
类别(代码)
主要岗位类别
(或技术领域)
职业资格证书或
技能等级证书
食品药品与粮食(49)
药品与医疗器械类(4902)
医药制造业(27)
检验检测人员(4-08-05)
药学技术人员(2-05-06)
制药工程技术人员
(2-02-32)
药物检验员
药师等职业
药品质量检验
药品质量管理
药物制剂工
生化检验员
注:所属专业大类及所属专业类应依据现行专业目录;对应行业参照现行的《国民经济行业分类》;主要职业类别参照现行的《国家职业分类大典》;根据行业企业调研,明确主要岗位类别(或技术领域);根据实际情况举例职业资格证书或技能等级证书。
五、培养目标与培养规格
(一)培养目标
本专业培养德智体美劳全面发展,掌握扎实的科学文化基础和药品质量检测、仪器分析、GMP 管理、GSP 管理等知识,具备药品理化检验、微生物检验、药品生产经营质量管理等能力,具有工匠精神和信息素养,能够从事药品检验检测与分析、药品生产规范操作和质量管理、药品数据管理等工作的高素质技术技能人才。
(二)培养规格
1. 素质目标
(1)以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的教育方针,按照全国教育大会部署,落实立德树人根本任务,坚持面向市场、服务发展、促进就业的办学方向,健全德技并修、工学结合育人机制,构建德智体美劳全面发展的人才培养体系,突出职业教育的类型特点,结合产业人才需求,遵循人才成长规律,深化产教融合、校企合作,推进教师、教材、教法改革,规范人才培养全过程,加快培养复合型技术技能人才,为社会主义现代化服务;
(2)具有强烈的社会责任感、明确的职业理想和良好的职业道德,团结协作;遵纪守法,艰苦奋斗,热爱劳动;具有积极进取的职业心理素质,勇于自谋职业和自主创业;
(3)具备本专业必备的文化基础知识,掌握本专业所需的基础理论、专业知识和初步的社会创业知识。具备熟练掌握职业岗位(群)所需的基础知识及专业技能;具有药品分析与检测、药品生产管理及品质控制、药品检验设备的维护、药品检验室设计及新产品开发等岗位所需要的实际工作能力。具有一定的信息收集与处理能力、知识更新能力、语言交流能力、计算机应用能力以及团结协作和社会活动能力;
(4)具有一定的创新精神和较强的实践能力,能适应职业岗位的变化,能适应科技进步和社会发展的需要。具有较强的对各种常见分析仪器进行维护和管理,并具备初步的排除常用分析仪器典型故障的能力;
(5) 具有一定的体育和军事基本知识及卫生保健知识,养成良好的卫生与锻炼身体的习惯,掌握基本的运动技能,具有健康的体魄、良好的体能、健全的心理,以适应本专业工作。
2. 知识目标
(1)具有本专业所必需的数学、化学、信息技术、法律法规知识;
(2)掌握药物制备及检测的基本理论和专业知识;
(3)掌握药物分析及检测的专业技术知识;
(4)掌握药品生产管理及品质控制等专业基础知识;
(5)掌握药品生产企业技术及质量管理等基础知识;
(6)掌握药品检验设备的维护、药品检验室设计及新产品开发等岗位所需的基础知识。
3. 能力目标
(1)具有药品理化检验检测与分析、药品微生物检验检测与分析、中药检验检测及其制剂分析的能力;
(2)具有药品质量检验仪器操作与分析、精密分析仪器维护与保养、样品与试剂科
学管理,对异常情况进行防范、判断和处理的能力;
(3)具有跟踪、执行和宣贯国内外药品质量相关法律法规、方针政策、规范标准的
能力;
(4)具有药品生产过程中各环节规范操作和质量管理的能力;
(5)具有药品流通领域采购、收货、验收、储存、养护、销售、运输、配送与售后
等各环节规范操作和质量管理的能力;
(6)具有制订、修订、审核药品质量管理体系文件,并对各环节数据进行科学管理
的能力;
(7)具有依据绿色生产、环境保护等相关政策要求从事职业活动的能力;
(8)具有适应医药产业数字化发展需求的数字技术和信息技术的应用能力;
(9)具有探究学习、终身学习和可持续发展的能力。
六、课程设置及要求(实习、实训要注明校内外)
(一)公共基础课
表2 公共基础课程设置表
要求素质能力
开设课程
课程主要内容
备注
思想政治素养
毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论
以马克思主义中国化为主线,以中国特色社会主义为主题,系统介绍马克思主义中国化的历史进程和理论成果,毛泽东思想的形成发展、主要内容、活的灵魂和历史地位,中国特色社会主义理论包含的基本理论及其形成、基本问题、核心观点、主要内容和历史地位;帮助大学生坚定中国特色社会主义的道路自信、理论自信、制度自信、文化自信,坚定中国特色社会主义理想信念信仰,成长为自觉担当民族复兴大任的时代新人。
思想道德与法治
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,以社会主义核心价值观培育践行为主线,遵循大学生成长发展基本规律,旨在通过理论学习和实践体验,教育引导学生筑牢理想信念之基,培育和践行社会主义核心价值观,传承中华传统美德,弘扬中国精神,确立马克思主义的科学的人生观、价值观、道德观和法治观,全面提升学生的思想道德素质和法治素养。
形势与
政策
是对学生进行形势与政策教育的主渠道、主阵地,围绕习近平新时代中国特色社会主义思想,重点讲授党的理论创新最新成果和新时代坚持和发展中国特色社会主义的生动实践,引导学生全面地了解我国的基本国情、党和政府的基本治国方略、国际形势的新特点、世界重大事件及我国的外交政策,培养学生具备分析问题、解决问题的能力,成长为担当民族复兴大任的时代新人。
习近平新时代中国特色社会主义思想概论
以习近平新时代中国特色社会主义思想的核心要义、理论与实践贡献、方法论、理论品格和历史地位等为主要内容,结合习近平总书记在地方工作的创新理念、重大实践和视察地方、学校发表的重要论述等内容,注重提升学生的理论思维,帮助学生实现从学理认知到信念生成的转化,从而增强当代青年大学生的使命担当。
军事理
论课
让学生了解掌握军事基础知识和基本军事技能,增强国防观念、国家安全意识和忧患危机意识,弘扬爱国主义精神、传承红色基因、提高学生综合国防素质。主要包括:中国国防、国家安全、军事思想、现代战争、信息化装备等章节。
入学
教育
介绍学校发展情况,包括学校发展历史、现状、及未来规划,办学指导思想,发展定位与学校特色。让学生了解校纪校规及专业发展方向,校内教学设施设备。让学生了解学习任务和管理方式,包括学习阶段的划分及主要任务。进行全面的安全教育、思想教育、适应性教育。
人文
素质
文学欣
赏与写
作技能
本课程分为文学作品赏析与写作技能培养两部分,既具有语文学科的人文性特点,又兼顾职业教育、专科层次的学院性质和学生的接受能力;既有助于培养学生正确的审美情趣,又能够提高学生的鉴赏力与写作水平,提高大学生的人文素养。
公共艺
术课
包括:艺术导论、美术鉴赏、书法鉴赏、音乐鉴赏、舞蹈鉴赏、影视鉴赏、戏曲鉴赏和戏剧鉴赏
公共选修课
面向全校学生开设的通识教育课程,引导学生涉猎不同的学科领域,让学生获得广泛的知识,学习不同学科的思想和方法,培养学生综合素质,促进学生个性化发展。
身心
健康
体育
体育运动理论知识、身体素质练习、田径、篮球、排球、足球、乒乓球、网球、羽毛球、网球、武术、健身健美、传统养生、体育舞蹈、跆拳道、定向越野和软式飞镖等内容。
大学生健康教育
树立心理健康意识,优化心理品质,增强心理调适能力和社会生活的适应能力,预防和缓解心理问题,大学生自我管理、学习成才、人际交往、交友恋爱、求职择业、人格发展和情绪调试等。
劳动课
培养学生的劳动积极性、自觉性。
军训
军事技能训练以中国人民解放军的条令、条例为依据,严格训练要求,强化爱国主义、集体主义观念,加强组织纪律性,促进大学生综合素质的提高,为中国人民解放军训练储备合格后备兵员和培养预备役军官打下坚实的基础。
职业规划、创业能力
大学生就业与创业
结合当前就业形势和政策,把职业生涯与就业创业指导贯穿大学生活的始终,全面、系统地提升大学生的职场竞争力。职业生涯规划帮助大学生认识自我,合理规划自己的职业和人生;创新创业教育帮助大学生走上自主创业之路,实现人生价值;就业指导帮助大学生顺利获得心仪的职位,并适应职场环境。
逻辑思维、语
言、计算
统计能力
英语
着重培养学生在今后学习、工作和社会交往中运用英语有效的进行交际的能力。全程侧重学生英语实际应用能力,尤其是听说能力的培养,同时注重学生自主学习能力和职业素质的提高,兼顾语言学习与职业素质培养,强调涉外交际的日常活动和业务活动中的口头和书面英语表达,教学反映学生未来实际工作的需要,力求提高学生的就业能力。
高等数学
函数,连续和极限,导数与微分、微分中值定理,不定积分,定积分,定积分的微元法及应用。(函数、极限与连续、导数与微分、微分中值定理与导数的应用、积分及其应用、线性代数及其应用、概率初步)
计算机应用基础
信息技术、计算机与网络应用相关常识;Windows操作系统典型应用;使用MS Office软件完成典型文档编辑与排版、电子表格数据处理与图表制作、典型演示文稿设计与制作;网络资源访问与电子邮件收发。
(二)专业(技能)课程
表3 专业基础课程设置表
药品质量检测
基础知识
基础化学△
物质结构、溶液、定量分析基础、酸碱平衡与酸碱滴定法、配位化合物与配位滴定法、氧化还原反应与氧化还原滴定法、沉淀溶解平衡与沉淀测定法、吸光光度法;各类有机化合物的命名法,同分异构现象,价键理论的基本概念,诱导效应和共轭效应,熟悉亲核取代、亲电取代、亲核加成、亲电加成、自由基取代、自由基加成及周环反应,各类重要有机化合物的结构、用途、性质及制备方法。
生物化学
本课程通过理论教学和实验教学相结合,主要介绍生物大分子(蛋白质、核酸、糖类、脂类和酶等)的组成、结构、理化性质、功能以及常用鉴定检测方法;物质代谢及其调控(生物氧化、糖代谢、脂类代谢、蛋白质降解及氨基酸代谢、物质代谢之间联系与调节);概要介绍遗传信息的贮存、传递与表达以及重组DNA和基因工程技术。
微生物与免疫学
本课程内容涉及细菌、真菌、病毒等微生物的生物学特性、消毒灭菌方法、微生物遗传变异与菌种保藏技术、药品生产过程中的微生物来源与控制、药物的抗菌试验、药品的无菌检查及微生物限度检查、机体的两大免疫防御机能、超敏反应及免疫学的应用等。
化学分析技术
定量分析基础、酸碱滴定法、配位滴定法、氧化还原滴定法、沉淀测定法、重量分析技术。
药理学
药理学是研究药物与机体间相互作用规律及其药物作用机制的一门科学,主要包括药效动力学和药代动力学两个方面。前者是阐明药物对机体的作用和作用原理,后者阐明药物在体内吸收、分布、生物转化和排泄等过程,及药物效应和血药浓度随时间消长的规律。
药物制剂技术
主要内容包括常用药物剂型的特点和质量要求、制剂的制备过程、生产工艺技术、质量控制和常用辅料的应用,GMP管理和工作流程等。通过本课程的学习,要求学生掌握制剂的制备工艺理论和工艺技术、车间GMP管理和生产质量控制,学会常用剂型的制备方法,能对生产工艺关键点进行有效的控制,培养学生分析、解决问题能力和创新能力,以及良好的职业道德和行为规范。紧密结合生产实际,按照药剂生产的工艺流程,以项目引领式的课程模式,用理论实践一体化和理论实践交替式的教学方式来实施教学过程,采用混合式教学方法,课程考核线上线下相结合。
药物及质量检测技术能力
仪器分析与现代检测技术
采用计算机多媒体模拟仿真实验(大型分析仪器仿真实验),使学生对仪器分析领域有较全面的了解,基本掌握现代检测仪器分析的方法原理,其内容涵盖光、电、色、质及其它相关领域。
药品生物检定技术
岗位基础知识,重点介绍药品生物检定基础知识与基本操作、药品生物检定GMP环境监测;岗位专业知识,重点介绍无菌检查法、微生物限度检查法、热原及细菌内毒素检查、异常毒性检查等安全性检查项目;岗位拓展知识,主要介绍抗生素类、基因工程药物、疫苗、酶类药物等类别的效价测定项目;岗位实训项目,主要介绍药品生物检定中需要重点掌握的实训项目。
药品质量检测技术
药品质量检测工作的基础和基本技能,药品的性状与鉴别、杂质检查、卫生学检查、含量测定,原辅料与中间体、片剂、注射剂、复方制剂、中药制剂、其他制剂的质量检测。
中药制剂分析
中药制剂分析技术的内容与方法,包括中药制剂分析技术基本要求和程序、鉴别技术、检查技术、含量测定技术,以及液体剂型、丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂的分析。
药事管理与法规
药事管理认知、药品监督管理、药品信息管理、药品辨识、特殊药 品管理、中药管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、药品生产管理、药品经营 管理、药品注册管理、中药管理、医疗机构药事管理等典型的工作任务为教学主要内容。
药物化学
中国药典收载及临床常用药物的化学结构、化学名称、理化性质及临床应用,介绍了化学结构与药效的关系,药物的化学修饰及新药开发等内容。
药物合成技术
内容以典型药物合成过程为例,系统介绍药物制备的基本内容、基本实践技术和生产工艺,以及制药反应设备和环保、安全知识。结合阿司匹林、对乙酰氨基苯酚、诺氟沙星、磺胺甲唑、氯霉素、氢化可的松、半合成青霉素、半合成头孢菌素、紫杉醇、维生素C等典型药物,对药物合成涉及的酰化反应技术、还原反应技术、卤化反应技术、烃化反应技术、缩合反应技术、氧化反应技术、发酵制药技术、溶剂和催化剂应用技术、手性药物合成技术进行具体讨论。
岗位运作能力
生产性实训、岗位实习
熟悉原料药、生物药及化药的药品生产中微生物、理化因子等的分析检测所需的主要理论和实践知识等。
GMP实务
药品生产质量规范化与质量管理体系标准实施,GMP认证管理的内容。药品生产质量控制、废弃物排放处理等管理与法规。
GSP实务
本课程主要包括认识 GSP、药品经营企业的筹建开办、证照申领、企业运营过程中药品采购、收货验收、储存养护、销售及售后服务、运输配送等教学内容。
药品数据管理实务
按照《药品管理法》等相关法律规范的要求,主要内容为药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理,确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。
安全生产知识
包括危险化学品、燃烧爆炸与消防、静电、工业防毒技术、电气安全技术、压力容器安全技术、制药单元操作安全技术、劳动保护相关知识、人机工程学、安全分析与评价、安全心理学、职业安全健康管理体系等内容。
化工单元操作(1+X)
典型单元操作,单元操作设备的设计计算、操作、选型、实验研究方法与技能。计算机多媒体模拟仿真实验,内容主要是带泵管路阻力测定、离心泵特性曲线测定、过滤常数测定、传热系数测定、吸收操作、精馏操作、干燥操作等。
论文写作指导
主要包括检索信息概论、计算机检索基础、网络信息检索系统(中英文搜索引擎、超星图书馆、中国期刊网、重庆维普、万方数据的检索)、专利、标准文献、论文构成、论文选题写作方法等内容。
医药企业管理
主要内容包括现代医药企业管理的基本理论、基本知识和基本技能,企业管理的基本原理、基本理论;企业的一般概况和管理的产生和发展;企业的性质,企业管理组织、企业管理制度、企业管理人员的作用及素质和企业管理的方法、艺术以及企业文化。
毕业设计(论文)
工艺和设备以及撰写科学技术论文的一般程序和方法;进行一次工程技术人员必备的基本技能训练,使学生毕业后能较快地胜任技术工作。
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